Norsk legemiddelhåndbok

G5 Bivirkninger og legemiddelovervåking

Publisert: 11.12.2015

Sist endret: 25.10.2017

Kirsten Myhr

Ethvert stoff som har en terapeutisk effekt, kan gi uønskede effekter. Ved å overvåke et legemiddel så lenge det er på markedet, kan vi oppdage bivirkninger og andre sikkerhetsproblemer som ikke er sett i kliniske utprøvinger. Dermed kan legemidlets nytte/risikoprofil oppdateres med ny kunnskap.

En bivirkning er av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) definert som ”en skadelig og utilsiktet reaksjon på et legemiddel. Dette omfatter bivirkninger som skyldes bruk av et legemiddel på de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen (f.eks. de godkjente indikasjonene), og bruk som ikke er omfattet av de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, for kort behandlingstid (terapisvikt), misbruk og medisineringsfeil, og mistenkte bivirkninger forbundet med yrkesmessig eksponering.” Selv om det ikke står eksplisitt, omfatter definisjonen også bruk utenfor godkjent indikasjon. Dette vurderes som et særlig risikoområde fordi bivirkningsprofilen ikke er systematisk kartlagt og dosenivå heller ikke alltid er fastsatt. Mange legemidler til barn kommer inn her.

For forskrivere har det vært spesielt vanskelig å forstå den utvidede bivirkningsdefinisjonen som inkluderer krav om at medisineringsfeil skal rapporteres. Feil ved forskrivning, ekspedering og administrering av legemidler kan utgjøre mer enn halvparten av alle bivirkninger i sykehus som kunne vært unngått. Dette dreier seg ikke om alle typer feil i medisinsk praksis, men feil som har ført til en terapeutisk bivirkning. Det kan skyldes defekt på utstyr, f.eks. ferdigfylte sprøyter, inhalatorer etc., feil som skyldes navnelikhet eller uklar/dårlig merking av preparatet. Direktivet som ligger til grunn for den europeiske bivirkningsovervåkingen, sier at melding av medisineringsfeil skal skje i samarbeid med nasjonale myndigheter med ansvar for pasientsikkerhet. I Norge ville det f.eks. bety relevante meldinger i sykehusenes kvalitetssikringssystemer, medisinsk utstyr, pasientskadenemnda mm. Det forventes godt samarbeid mellom nasjonal myndighet med ansvar for bivirkningsregistrering, som i Norge er Legemiddelverket, og alle relevante organer.

Siden 1. januar 2000 har Norge fulgt EUs lovgivning på legemiddelområdet, og fra januar 2014 ble det europeiske legemiddelovervåkingsprogrammet også en del av norsk regelverk. Legemiddelforskriften er oppdatert i henhold til dette (se liste over kilder ). I dette programmet er det opprettet en ny vitenskapelig komité i EMA,«Pharmacovigilance Risk Assessment Committee» (PRAC), som består av personer fra alle nasjonale legemiddelmyndigheter i Europa samt seks uavhengige vitenskapelige eksperter, og en representant med vara for hhv. helsepersonell og pasientorganisasjoner. PRAC har en rådgivende rolle, og vedtak behandles videre i komiteene (CHMP, CMDh) som har ansvar for godkjenning av legemidler. EMA sikter mot større åpenhet. Dokumenter fra møter i PRAC er derfor offentlige, i tillegg til at det er åpnet for offentlige høringer. På Legemiddelverkets hjemmeside finnes kortfattet informasjon om ulike aspekter av lovgivningen (se listen over kilder ).

G5 Bivirkninger og legemiddelovervåking