Norsk legemiddelhåndbok

G5 Bivirkninger og legemiddelovervåking

Publisert: 25.07.2012

Sist endret: 26.09.2014

Kirsten Myhr

Ethvert stoff som kan gi en terapeutisk effekt, kan også gi uønskede effekter. Ved å overvåke et legemiddel så lenge det er på markedet med tanke på å oppdage nye bivirkninger eller få mer informasjon om andre sikkerhetsproblemer, skal man sikre at legemidlets nytte/risikoprofil forblir positiv.

En bivirkning er i Europa definert som ”en skadelig og utilsiktet reaksjon på et legemiddel. Dette omfatter bivirkninger som skyldes bruk av et legemiddel på de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen (f.eks. de godkjente indikasjonene), og bruk som ikke er omfattet av de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, for kort behandlingstid (terapisvikt), misbruk og medisineringsfeil og mistenkte bivirkninger forbundet med yrkesmessig eksponering.” Selv om det ikke står eksplisitt, omfatter definisjonen også bruk utenfor godkjent indikasjon. Dette vurderes som et særlig risikoområde fordi bivirkningsprofilen ikke er systematisk klarlagt og dosenivå heller ikke alltid er fastlagt. Mange legemidler til barn kommer inn her.

Siden 1. januar 2000 har Norge fulgt EUs lovgivning på legemiddelområdet, og fra januar 2014 ble det europeiske legemiddelovervåkingsprogrammet også en del av norsk regelverk. I dette programmet er det opprettet en ny vitenskapelig komité i EMA,«Pharmacovigilance Risk Assessment Committee» (PRAC), som består av personer fra alle nasjonale legemiddelmyndigheter i Europa samt 6 uavhengige vitenskapelige eksperter og en representant for hhv. helsepersonell og pasientorganisasjoner. PRAC har en rådgivende rolle og vedtak behandles videre i komiteer som har ansvar for godkjenning av legemidler. EMA sikter mot større åpenhet, og dokumenter fra møter i PRAC er offentlige, i tillegg til at det innføres offentlige høringer.

G5 Bivirkninger og legemiddelovervåking