Generelt

Bimekizumab er pr 30. mars 2023 ikke godkjent av FDA, se UpToDate.

Egenskaper

Bimekizumab er et humanisert IgG1/k monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til interleukin 17A (IL-17A), interleukin 17F (IL-17F) og interleukin 17AF (IL-17AF) cytokiner og hemmer dets interaksjon med IL-17RA og IL -17RC-reseptorer. IL-17A og IL-17F er naturlig forekommende cytokiner som er involvert i normale inflammatoriske og immunresponser. Bimekizumab hemmer frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.

Farmakokinetikk

Absorpsjon: T_maks er 3-4 dager etter s.c. enkeltdose på 320 mg. Biotilgjengelighet: 70% hos friske. 

Halveringstid: 23 dager. Plasmaclearance: 0,337 ml/minutt. 

Metabolisme: Til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.

Indikasjoner

Plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. 

Psoriasisartritt: Behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har respondert tilstrekkelig eller er intolerant overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemidler (DMARDs). Kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat. 

Aksial spondyloartritt: Behandling av voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på inflammajon indikert med forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller funn på magnetisk resonanstomografi (MR), som ikke har respondert tilstrekkelig eller er intolerant overfor, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Behandling av voksne med aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har respondert tilstrekkelig på eller som er intolerant overfor konvensjonell behandling. 

Hidradenitis suppurativa (HS): Behandling av voksne med aktiv moderat til alvorlig HS (svettekjertelbetennelse, acne inversa), som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling.

Dosering og administrasjon

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis, psoriasisartritt eller aksial spondyloartritt. 

Før oppstart behandling skal pågående aktiv infeksjon, inkl. odontologiske og andre betennelsestilstander, samt tuberkulose utelukkes. I tillegg skal vaksinasjonsstatus kartlegges.

Plakkpsoriasis: Voksne, inkl. eldre ≥65 år Anbefalt dose er 320 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 160 mg) ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke.

Psoriasisartritt: Anbefalt dose for voksne er 160 mg (gitt som én s.c. injeksjon) hver 4. uke. For pasienter med psoriasisartritt med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis, er den anbefalte dosen den samme som for plakkpsoriasis (320 mg ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og deretter hver 8. uke). Etter 16 uker anbefales regelmessig vurdering av effekten. Hvis en klinisk respons i leddene ikke opprettholdes, kan det vurderes å bytte til en dosering på 160 mg hver 4. uke. 

Aksial spondyloartritt: Anbefalt dose for voksne er 160 mg (gitt som én s.c. injeksjon) hver 4. uke. 

Alle indikasjoner: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 ukers behandling.  

Spesielle pasientgrupper 

• Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Dosejustering ikke nødvendig. 

• Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. 

• Overvektige: Ved kroppsvekt ≥120 kg og ikke oppnådd fullstendig hudtilheling (ved plakkpsoriasis) innen uke 16, kan 320 mg hver 4. uke etter uke 16 bedre behandlingsresponsen ytterligere.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. 

Administrering Hele mengden administreres ved s.c. injeksjon i lår, mage eller overarm. Injeksjonssted skal byttes for hver injeksjon. Skal ikke injiseres i psoriasisplakk eller områder hvor huden er øm, har blåmerker, er erytematøs eller indurert. Etter opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere hvis legen finner det hensiktsmessig, og det gis medisinsk oppfølging ved behov. Se pakningsvedlegg.

Overdosering

Se G12 Legemiddeloversikt (alfabetisk) – Toksisitet, klinikk og behandling

Symptomer Enkeltdoser på 640 mg i.v. eller s.c., etterfulgt av 320 mg s.c. annenhver uke for 5 doser, har ikke vist dosebegrensende toksisitet. 

Behandling Overvåkning av symptomer på bivirkninger og umiddelbar initiering av symptomatisk behandling.

Bivirkninger

Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon

Vanlige Fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet, akne, dermatitt, eksem, follikulitt, gastroenteritt, herpes simplex-infeksjon, oral candidiasis, orofaryngeal candidiasis, tineainfeksjon, øreinfeksjon, hodepine 

Mindre vanlige Nøytropeni, inflammatorisk tarmsykdom, konjunktivitt, kutan og mukosal candidiasis (inkl. øsofaguscandidiasis) Inkl. erytem, hevelse, smerte, ødem. 

Økt frekvens av oral candidiasis, dermatitt og eksem er sett hos eldre.

For utdypende, se SPC.

Graviditet, amming

Graviditet: Begrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Effekten på human fertilitet er ikke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. fertilitet.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjoner, f.eks. øvre luftveisinfeksjon og oral candidiasis. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon i anamnesen. Behandling skal ikke startes ved klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen har opphørt eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å søke legehjelp dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår. Ved utvikling av klinisk relevant infeksjon eller manglende respons på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og bimekizumab skal ikke gis før infeksjonen har opphørt. 

Tuberkulose: Før oppstart av bimekizumabbehandling skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på aktiv tuberkulose. Ved tidligere latent/aktiv tuberkulose der adekvat behandling ikke kan bekreftes, skal tuberkulosebehandling vurderes før oppstart med bimekizumab.

Inflammatorisk tarmsykdom: Nye/forverrede tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom er sett. Bimekizumab anbefales ikke ved inflammatorisk tarmsykdom. Hvis symptomer på inflammatorisk tarmsykdom oppstår/forverres, skal bimekizumabbehandling avbrytes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. 

Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, er sett med IL-17-hemmere.Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes. 

Vaksinasjon: Før behandling skal det vurderes å fullføre alle relevante vaksinasjoner iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke gis til pasienter behandlet med bimekizumab. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis. 

Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. 

Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning. 

For utdypende, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktive infeksjoner som er klinisk relevante (f.eks. aktiv tuberkulose).

Interaksjoner

Se SLV L04A C21 (Bimekizumab). 

Metodevurdering

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne: Bimekizumab (Bimzelx) - Nye metoder 

Behandling av voksne med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon indikert ved forhøyet CRP, og til behandling av voksne med aktiv ankyloserende spondylitt: Bimekizumab (Bimzelx) – Indikasjon II - Nye metoder 

Behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne: Bimekizumab (Bimzelx) – Indikasjon III - Nye metoder 

Informasjon til pasient

• Søke legehjelp dersom tegn/symptomer på infeksjon og/eller hypersensitivitets- /overfølsomhetsreaksjoner.

• Informasjon vedrørende levende vaksiner jfr over.

• Bivirkninger, spesielt ØNH-infeksjoner jfr over.

Kilder

SPC og UpToDate.