L17.2.14 Romosozumab
Revidert: 21.12.2022
Egenskaper
Monoklonalt antistoff som virker anabolt (bygger ny bensubstans) gjennom å hemme sklerostin som fører til økt aktivitet hos osteoblaster og samtidig redusert benresorpsjon.
Økning i bentetthet etter et års behandling er omkring 11,3 % i rygg og 4,1 % i hofter, signifikant mer enn teriparatide og alendronat i sammenliknende studier. Risiko for ryggbrudd reduseres med omkring 70 % sammenliknet med placebo, og med omkring 28 % sammenliknet med alendronat.
Farmakokinetikk
Median Tmax 5 dager, halvveringstid omkring 13 dager, steady state nås etter 3 måneder.
Romosozumab nedbrytes sannsynligvis omtrent som endogent IgG.
Indikasjoner
Behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur.
Dosering og administrasjon
210 mg (2 s.c. injeksjoner à 105 mg) 1 gang pr. måned i 12 måneder.
Ingen dosejustering nødvendig ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Overdosering
Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Behandling: Symptomatisk behandling.
Bivirkninger
Leddsmerter. Hjertesykdom, perifert ødem, hodepine, søvnløshet, parestesier, hudutslett, hypersensitivitet, lokal hudreaksjon, muskelkramper, asteni, nakkesmerter.
De potensielt alvorligste og farligste bivirkningene er økt risiko for kardiovaskulær sykdom og hypokalsemi.
Graviditet, amming
Romosozumab er ikke indisert for bruk hos fertile kvinner.
Forsiktighetsregler
Hjerteinfarkt og hjerneslag: Det har blitt rapportert mulig økt forekomst av kardiovaskulære endepunkter og økt mortalitet med romosozumab, og høy kardiovaskulær risiko er en relativ kontraindikasjon. Før forskrivning bør risiko for fraktur i løpet av det neste året og kardiovaskulær risiko basert på risikofaktorer (f.eks. fastslått kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alvorlig nyresvikt, alder) tas i betraktning. Bør kun brukes hvis forskriver og pasient er enige om at nytte er større enn risiko. Dersom hjerteinfarkt/hjerneslag oppstår under behandling, skal denne avbrytes.
Hypokalsemi: Bør korrigeres før behandling igangsettes, og pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på hypokalsemi. Ved mistenkte symptomer på hypokalsemi under behandling, bør kalsiumnivået måles. Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-29 ml/minutt/1,73 m2) eller som får dialyse, har økt risiko for å utvikle hypokalsemi. Sikkerhetsdata for disse er begrenset og kalsiumnivåer bør overvåkes.
Kontraindikasjoner
Hypokalsemi. Gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 måneder. Høy kardiovaskulær risiko er en relativ kontraindikasjon; se Forsiktighetsregler.
Kontroll og oppfølging
Pasienten bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling, og bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Kalsium-konsentrasjon bør kontrolleres før andre dose.
Etter avsluttet behandling anbefales overgang til antiresorptiv behandling for å forlenge nytten utover 12 måneder.
Interaksjoner
Risiko for kryssreaksjoner med nærbeslektede legemidler: Kan påvirkes av andre medikamenter som binder til Fc-region på IgG.
Se evt. SLVs interaksjonssøk (ingen treff per 26.04.23).
Metodevurdering
Informasjon til pasient
Bruddforebyggende medikamentell behandling. Om du merker prikking/stikking i fingre og/eller rundt munnen og samtidig krampetendens, så bør kalsiumnivåer kontrolleres.